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2010年版藥典三部附錄Ⅰ

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1 拼音

2010 nián bǎn yào diǎn sān bù fù lù Ⅰ

中華人民共和國藥典》(2010年版)三部附錄Ⅰ 制劑通則

本通則適用于治療用生物制品,包括血液制品免疫血清細胞因子單克隆抗體免疫調節劑微生態制劑等。預防用生物制品,按品種項下的要求進行。

2 附錄Ⅰ A 注射劑

注射劑  系指以生物制品原液為原料藥物,加入適宜穩定劑或其他輔料等制成的可供注入體內的無菌溶液、乳液、混懸液及臨用前用無菌溶劑復溶為溶液、混懸液的無菌凍干制劑。

注射劑可分注射液注射用無菌粉末

注射液  包括溶液型、乳液型或混懸型注射液。可用于皮下注射、皮內注射、肌內注射、靜脈注射和靜脈滴注。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小于50ml)注射液也稱靜脈輸液

注射用無菌粉末  系指供臨用前以適宜的無菌溶液配制成澄明溶液或均勻混懸液的無菌固體制劑。可用適宜的注射用溶劑配制后注射,也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。以冷凍干燥法制備的無菌粉末,稱為注射用凍干制劑。

注射劑在生產和貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環節進行嚴格控制,并應符合注射用的質量標準。注射劑所用溶劑必須安全無害,并不得影響療效和質量。

水溶性溶劑最常用的為注射用水,也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。

溶解注射用凍干制劑的無菌溶劑,通常也稱注射用稀釋劑,主要為滅菌注射用水氯化鈉注射液,應符合本版藥典(二部)的規定。其他注射用稀釋劑,除另有規定外,應進行無菌、熱原細菌內毒素及異常毒檢查,并應符合規定。

(3)配制注射劑時,可根據制品的性質加入適宜的附加劑。常用的有pH值調節劑、穩定劑、增溶劑、抗氧劑防腐劑等。所用附加劑應不影響制品的療效,避免對檢驗產生干擾,使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激。應對注射劑中防腐劑的濃度加以控制,如苯酚的濃度應不高于0.5%,硫柳汞的濃度應不高于0.01%。供靜脈用的注射液不得添加任何防腐劑,并慎用增溶劑。

(4)注射劑常用的容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶及預裝式注射器等,應符合國家標準規定,瓶塞的質量亦應符合國家有關標準規定。容器的密封性,須用適宜的方法確證。除另有規定外,容器應足夠透明,以便內容物的檢視。

(5)注射液的實際分裝量應符合“生物制品分裝和凍干規程”的規定。

除另有規定外,多劑量包裝的注射劑,每一容器的裝量不得超過10次注射劑量。

(6)注射劑在灌裝后應立即熔封或加塞嚴封。要求真空或充氮封口者,容器內應先排除空氣,然后真空熔封或填充純氮氣熔封。對溫度敏感的制品在灌封過程中應控制溫度,灌封完成后的注射劑應立即置于規定的溫度下保存

(7)注射用凍干制劑分裝后應及時冷凍干燥,采用適宜條件按“生物制品分裝和凍干規程”進行。凍干后殘留水分應符合相關品種的要求。

除另有規定外,熔封或嚴封后的注射劑,應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。

(8)除另有規定外,應置2~8℃避光貯藏和運輸。(9)注射劑所用輔料,在標簽或說明書中應標明其名稱,加有防腐劑的注射劑,應標明所加防腐劑的濃度。注射用凍干制劑,應標明注射用稀釋劑。

除另有規定外,注射劑應進行以下相應檢查。

【裝量】  注射液照下述方法檢查,應符合規定。檢查法

單劑量供試品  標示裝量為2ml或2ml以下者,取供試品5支(瓶);2ml以上至50ml者,取供試品3支(瓶);50ml以上者,取供試品1瓶。

將內容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡,然后緩慢連續地注入經標化的量入式量筒內(量筒的大小應使待測體積至少占其額定體積40%.不排盡針頭中的液體),在室溫下檢視。標示裝量為10ml以上者,可將供試品開蓋后直接緩慢傾入標化的量筒,室溫檢視。也可采用重量除以相對密度計算裝量。準確量取供試品,精密稱定,求出每1ml供試品的重量(即供試品的相對密度);精密稱定用干燥注射器及注射針頭抽出或直接緩慢傾出供試品內容物的重量,再除以供試品相對密度,得出相應的裝量。

混懸液和乳液在抽取和相對密度測定前充分混勻;開啟時注意避免損失;黏稠液體傾出后,將容器倒置15分鐘,盡量傾凈。

每支(瓶)注射液的裝量均不得低于其標示量。

多劑量供試品  取供試品1瓶(支),按照標示的劑量數和每劑的裝量,分別用注射器抽出,按照單劑量的步驟測定單次劑量,應不低于標示量。

預裝式注射器和彈筒式裝置的供試品  標示裝量為2ml或2ml以下者,取供試品5瓶(支);2ml以上至50ml者,取供試品3支。

供試品與所配注射器、針頭或活塞裝配后將供試品緩慢連續注入容器(不排盡針頭中的液體),按單劑量供試品要求進行裝量檢查,應不低于標示量。

【裝量差異】  除另有規定外,注射用凍干制劑的裝置差異限度,應符合規定。

平均裝量

裝量差異限度

0.05g以下至0.05g

±15%

0.05g以上至0.15g

±10%

0.15g以上至0.50g

±7%

0.50g以上

±5%

檢查法  取供試品5瓶(支),除去標簽、鋁蓋,容器外壁乙醇洗凈,干燥,開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中,分別迅速精密稱定,傾出內容物,容器可用水、乙醇洗凈,在適宜條件下干燥后,再分別精密稱定每一容器的重量,求出每1瓶(支)的裝置與平均裝量。每1瓶(支)中的裝量與平均裝量相比較,應符合下列規定。如有1瓶(支)不符合規定,應另取10瓶(支)復試,應符合規定。

滲透壓摩爾濃度】  除另有規定外,靜脈輸液按各品種項下的規定,照滲透壓摩爾濃度測定法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ H)檢查,應符合規定。

【可見異物】  除另有規定外,照可見異物檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ B)檢查,應符合規定。

【不溶性微粒】  除另有規定外,溶液型靜脈用注射液、注射用凍干制劑照不溶性微粒檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ I)檢查,均應符合規定。

【無菌】  照無菌檢查法2010年版藥典三部附錄Ⅻ A)檢查,應符合規定。

3 附錄Ⅰ B 栓劑

栓劑  系指以生物制品原液或經干燥后制成的干粉為原料藥物,與適宜基質制成供腔道給藥的固體制劑。栓劑因施用腔道的不同,分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。直腸栓為魚雷形、圓錐形或圓柱形等;陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形;尿道栓一般為棒狀。

栓劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)栓劑常用基質為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氫化植物油、甘油明膠聚乙二醇類或其他適宜物質。常用

水溶性或與水能混溶的基質制備陰道栓。

(3)除另有規定外,供制栓劑用的固體藥物,應預先用適宜方法制成細粉,根據施用腔道和使用目的的不同,制成各種適宜的形狀

(4)根據需要可加入表面活性劑、稀釋劑、吸收劑、潤滑劑和防腐劑等。

(5)栓劑中的藥物與基質應混合均勻,栓劑外形要完整光滑;塞入腔遭后應無刺激性,應能融化、軟化或溶化,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產生局部或全身作用;并應有適宜的硬度,以免在包裝或貯藏時變形

(6)栓劑所用內包裝材料無毒性,并不得與藥物或基質發生理化作用。

(7)除另有規定外,栓劑應置2~8℃下避光貯藏和運輸,防止因受熱、受潮而變形、發霉變質。

栓劑應進行以下相應檢查。

【重量差異】  栓劑重量差異的限度,應符合規定。

平均重量

重量差異限度

1.0g以下至1.0g

±10%

1.0g以上至3.0g

±7.5%

3.0g以上

±5%

檢查法  取供試品10粒,精密稱定總重量,求得平均粒重后,再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較,超出重量差異限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍。

融變時限】  除另有規定外,照融變時限檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ D)檢查,應符合規定。

微生物限度】  除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ G)檢查,應符合規定。

4 附錄Ⅰ C 眼用制劑

眼用制劑  系指直接用于眼部發揮治療作用的無菌生物制品。眼用制劑可分為眼用液體制劑(滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液)、眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑)等。

眼用制劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)滴眼劑中可加入調節滲透壓、pH值、黏度以及增加藥物溶解度和制劑穩定的輔料,并可加適宜濃度的防腐劑和抗氧劑。所用輔料不應降低藥效或產生局部刺激。

(3)除另有規定外,滴眼劑應與淚液等滲。

(4)滴眼劑每個容器的裝量,除另有規定外,應不超過10ml。

(5)眼膏劑的基質應過濾滅菌。眼膏劑應均勻、細膩、無刺激性,易涂布于眼部,便于藥物分散和吸收。

(6)眼內注射溶液、眼內插入劑、供外科手術用和急救用的眼用制劑,均不得加防腐劑或抗氧劑或不適當的緩沖劑,且應包裝于無菌容器內供一次性使用。

(7)包裝容器應無菌、不易破裂,其透明度應不影響可見異物檢查。

(8)除另有規定外,眼用制劑應置2~8℃避光密封貯藏和運輸。

(9)多劑量包裝的眼用制劑在啟用后最多可使用4周。

除另有規定外,眼用制劑應進行以下相應檢查。

【可見異物】  除另有規定外,滴眼劑照可見異物檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ B)檢查,應符合規定。

金屬性異物】  除另有規定外,眼用半固體制劑按以下方法檢查,金屬性異物檢查應符合規定。

檢查法  取供試品10支,分別將全部內容物置于底部平整光滑、無可見異物和氣泡、直徑為6cm的平底培養皿中,加盞,置85℃保溫2小時,使供試品攤布均勻,室溫放冷至凝固后,倒置于適宜的顯微鏡臺上,用聚光燈從上方以45°角的入射光照射皿底,放大30倍,檢視不小于50μm且具有光澤的金屬性異物數。10個供試品中金屬性異物超過8粒者,不得過1個,且其總數不得超過50粒;如不符合上述規定,應另取20個復試;初、復試結果合并計算,30個中每個內含金屬性異物超過8粒者不得多于3個,且其總數不得超過150粒。

【重量差異】  除另有規定外,單劑量包裝的眼用半固體制劑應符合規定。

檢查法  取供試品20個,分別稱量內容物,計算平均重量,超過平均重量的±10%者不得過2個,并不得有超過平均重量±20%者。

【裝量】  除另有規定外,單劑量包裝的眼用液體制劑裝量應符合規定。

取供試品10個,分別將內容物傾盡,測定其裝量,每個裝量均不得少于其標示量。

多劑量包裝的眼用制劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ F)檢查,應符合規定。

【滲透壓摩爾濃度】  除另有規定外,水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液按各品種項下的規定,照滲透壓摩爾濃度測定法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ H)檢查,應符合規定.

【無菌】  照無菌檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A)檢查,應符合規定。

5 附錄Ⅰ D 外用制劑

外用制劑  系指以生物制品原液為原料藥物,加入適宜穩定荊或其他輔料制成的無菌澄明溶液及臨用前用無菌溶劑復溶為溶液的無菌凍干制劑。供創傷面涂抹治療用。

外用制劑在生產和貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)外用制劑中所含藥物可被創面所吸收,使用時需加在棉簽或柔軟物料上,輕輕涂抹患處,所用物料必須潔凈、滅菌,不得污染微生物。

(3)外用制劑不得有酸敗、異臭、變色等異常現象,必要時可加適宜防腐劑或抗氧荊。

(4)除另有規定外,外用制劑應置2~8℃避光貯藏和運輸。

外用制劑應進行以下相應檢查。

【裝量】  除另有規定外,照2010年版藥典三部附錄Ⅰ A中裝置項進行,應符合規定。

【裝量差異】  除另有規定外,照2010年版藥典三部附錄Ⅰ A中裝量差異項進行,應符合規定。

【無菌】  照無菌檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A)檢查,應符合規定。

6 附錄Ⅰ E 片劑

片劑  系指以生物制品原液經干燥后制成的干粉為原料藥物,與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑;該原料藥物可由一種或多種活性成分組成。

片劑以口服普通片為主,另有泡騰片腸溶片等。

普通片  系指原料藥物與適宜輔料混勻壓制成的普通片劑,非包衣的片劑多為此類片劑,重量一般為0.1~0.5g。

泡騰片  系指含有碳酸氫鈉有機酸、遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。

泡騰片中的藥物一般應是易溶性的,加水產生氣泡后應能溶解。有機酸一般用枸椽酸、酒石酸、富馬酸等,腸溶片  系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。為防止藥物在胃內分解失效、避免對胃的刺激或控制藥物在腸道內定位釋放,可對片荊包腸溶衣;為治療結腸部位疾病,可對片劑包結腸定位腸溶衣。

片劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)原料藥與輔料應混合均勻,藥物含量應準確。含藥量小的片劑,應采用適宜方法使藥物分散均勻。

(3)凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物,在制片過程中應避光、避熱,以避免成分損失或失效。

(4)壓片前的半成品應按相關品種要求控制水分。根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

(5)為增加藥物穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進行包薄膜衣。

(6)片劑外觀應完整光潔,色澤均勻。有適宜的硬度和耐摩擦性。除另有規定外,對于非包衣片,應符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝貯運過程中發生磨損或破碎。

(7)除另有規定外,片劑應置2~8℃或適宜溫濕度下密封貯存和運輸.

片劑應進行以下相應檢查。

【重量差異】  片劑重量差異的限度,應符合規定。

平均片重或標示片重

重量差異限度

0.30g以下

±7.5%

0.30g至0.30g以上

±5%

檢查法  取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應與標示片重相比較),超出限度的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異,并符合規定。

崩解時限】  除另有規定外,照崩解時限檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ C)檢查,應符合規定。

凡規定檢查溶出度釋放度或融變時限的片劑,不再進行崩解時限檢查。

【微生物限度】  除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ G)檢查,應符合規定。

凡規定進行雜菌檢查的片劑,可不進行微生物限度檢查。

7 附錄Ⅰ F 膠囊劑

膠囊劑  系指以生物制品原液經干燥后制成的干粉為原料藥物,加入適宜輔料后,充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑。該藥物可由一種或多種活性成分組成。

膠囊劑根據其溶解與釋放特性,可分為硬膠囊(通稱為膠囊)、腸溶膠囊等。

硬膠囊  系指將原料藥物或加適宜輔料制成均勻粉末、顆粒、小片或小丸等充填于空心膠囊中制成。

腸溶膠囊  系指硬膠囊經藥用高分子材料處理或其他適宜方法加工而成;可用適宜的腸溶材料制備而得;也可用經腸溶材料包衣的顆粒或小丸填充膠囊而制成。腸溶膠囊不溶于胃液,但能在腸液崩解而釋放活性成分。

膠囊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定.

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料,均不應造成膠囊殼的變質。

(3)膠囊劑應整潔,不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現象,并應無異臭。

(4)除另有規定外,膠囊劑應置2~8℃密封貯存和運輸。

膠囊劑應進行以下相應檢查。

【裝量差異】  膠囊劑的裝量差異限度,應符合規定。

平均裝置

裝量差異限度

0.30g以下

±10%

0.30g至0.30g以上

±7.5%

檢查法  除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量后,傾出內容物(不得損失囊殼);硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈,再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝置與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

【崩解時限】  除另有規定外,照崩解時限檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ C)檢查,均應符合規定。

【微生物限度】  除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ G)檢查,應符合規定。

凡規定進行雜菌檢查的膠囊劑,可不進行微生物限度檢查。

8 附錄Ⅰ G 軟膏劑 乳膏劑

軟膏劑  系指以生物制品原液或經干燥后制成的干粉為原料藥物,與油脂性或水溶性基質混合制成的半固體外用制劑。因藥物在基質中分散狀態不同,有溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解(或共熔)于基質或基質組分中制成的軟膏劑;混懸型軟膏劑為藥物細粉均勻分散于基質中制成的軟膏劑。

乳膏劑  系指以生物制品原液或經干燥后制成的干粉為原料藥物,分散或溶解于乳液型基質中形成均勻的半固體外用制劑。乳膏劑由于基質不同,可分為水包油型乳膏劑與油包水型乳膏劑。

軟膏劑、乳膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)軟膏劑、乳膏劑基質應根據各劑型的特點、藥物的性質、制劑的療效和產品的穩定性選用。基質也可由不同類型基質混合組成。

軟膏劑的基質可分為油脂性基質和水溶性基質,油脂性基質常用的有凡士林石蠟液體石蠟硅油蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等。水溶性基質主要有聚乙二醇。乳膏劑基質可分為水包油型乳化劑與油包水型乳化劑。水包油型乳膏劑常用乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯類。油包水型乳膏劑常用乳化劑有羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。

(3)軟膏劑與乳膏劑基質應均勻、細膩,涂于皮膚或黏膜上應無刺激性。混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物成分,應預先用適宜的方法磨成細粉,確保粒度符合規定。

(4)軟膏劑與乳膏劑根據需要可加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進劑。

(5)軟膏劑、乳膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時,基質與產品均應進行無菌處理。

(6)軟膏劑、乳膏劑應具有適當的黏稠度。應易涂布于皮膚或黏膜上,不融化,黏稠度隨季節變化應很小。

(7)軟膏劑與乳膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬,乳膏劑不得有油水分離現象。

(8)軟膏劑、乳膏劑所用內包裝材料,不應與藥物或基質發生物理化學變化,無菌產品的內包裝材料應無菌。

(9)除另有規定外,軟膏劑、乳膏劑應置2~8℃避光密閉保存和運輸。

軟膏劑、乳膏劑應進行以下相應檢查。

【粒度】  除另有規定外,混懸型軟膏劑取適量的供試品,涂成薄層,薄層面積相當于蓋玻片面積,共涂3片,照粒度測定法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ G)檢查,均不得檢出大于180μm的粒子。

【裝量】  照最低裝量檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ F)檢查,應符合規定。

【微生物限度】  照微生物限度檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ G)檢查,應符合規定。

凡規定進行無菌檢查的軟膏劑、乳膏劑可不進行微生物限度檢查。

【無菌】  除另有規定外,用于燒傷及嚴重創傷的軟膏劑與乳膏劑,照無菌檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A)檢查,應符合規定。

9 附錄Ⅰ H 噴霧劑

噴霧劑  是以一種或一種以上生物制品原液為原料藥物,加入適宜穩定劑或輔料后,填充于特制的裝置中制成的液體制劑。使用時借用手動泵的壓力、高壓氣體超聲振動或其他方法將內容物呈霧狀物釋出。用于直接噴至皮膚的制劑,也稱外用噴霧劑。按給藥定量與否,噴霧劑可分為定量噴霧劑和非定量噴霧劑。

噴霧劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)噴霧劑制備應控制溫度,制備完成后應立即置于規定的溫度下貯藏,減少溫度對藥物活性成分的影響.

(3)噴霧劑配制時,根據需要可加入溶劑、助溶劑、抗氧劑、表面活性劑或其他附加劑,所有附加劑均應對皮膚無刺激性。

(4)溶液型噴霧荊藥液應澄清;乳液型噴霧劑液滴在液體介質中應分散均勻;混懸型噴霧劑應將藥物和附加劑充分混勻制成穩定的混懸劑。

(5)噴霧劑裝置中各組成部件均應采用無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用的材料制備。

除另有規定外,噴霧劑應置2~8℃避光保存和運輸。噴霧劑應進行以下相應檢查。

【每瓶總噴次】  多劑量噴霧劑按下述方法檢查,每瓶總噴次應符合規定。

檢查法  取供試品4瓶,分別除去帽蓋,精密稱重(W1),充分振搖,在通風櫥內按使用說明書操作,向已加入適量吸收液的容器內噴射最初10噴,用溶劑洗凈套口,充分干燥后,精密稱重(W2);振搖后向上述容器內連續噴射10次,用溶劑洗凈套口,充分干燥后,精密稱重(W3):打開儲液罐,棄去藥液,用溶劑洗凈供試品容器,干燥后,精密稱重(W4),按下式計算每瓶總噴次,均應不少于每瓶標示總噴次。

【每噴噴量】  除另有規定外,定量噴霧劑照下述方法檢查,每噴噴量應符合規定。

檢查法  取供試品4瓶,按使用說明書操作,分別試噴數次后,擦凈,精密稱定;再連續噴射3次,每次噴射后均擦凈,精密稱定;計算每次噴量,連續噴射10次,擦凈,精密稱定:再按上述方法測定3次噴量,再連續噴射10次后,按上述方法再測定4次噴量,計算每瓶10次噴量的平均值。除另有規定外,均應為標示噴量的80%~120%。

凡規定測定每噴主藥含量的噴霧劑,不再進行每噴噴量的測定。

【每噴主藥含量】  除另有規定外,定量噴霧劑照下述方法檢查,每噴主藥含量應符合規定。

檢查法  取供試品1瓶,照使用說明書操作,試噴5次,用溶劑洗凈噴口,充分干燥后,噴射10次或20次(注意噴射每次間隔5秒并緩緩振搖),收集于一定量的吸收溶劑中,轉移至適宜量瓶中并稀釋至刻度,搖勻,測定。所得結果除以10或20,即為平均每噴主藥含量,每噴主藥含量應為標示含量的80%~120%。

【裝量差異】  除另有規定外,單劑量噴霧劑裝量差異應符合規定。

平均裝量

裝量差異限度

0.30g以下

±10%

0.30g至0.30g以上

±7.5%

檢查法  除另有規定外,取供試品20個,照各品種項下規定的方法,求出每個內容物裝量與平均裝量。每個裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2個,并不得有1個超出限度1倍。

【裝量】  多劑量噴霧劑照最低裝量檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ F)檢查,應符合規定。

【微生物限度】  除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ G)檢查,應符合規定。

凡規定進行無菌檢查的噴霧劑可不進行微生物限度檢查。

【無菌】  用于燒傷、嚴重損傷或潰瘍的噴霧劑照無菌檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A)檢查,應符合規定。

10 附錄Ⅰ J 顆粒劑

顆粒劑  系指以生物制品原液經干燥后制成的干粉為原料藥物,與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑;原料藥物可由一種或多種活性成分組成。顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆粒)、混懸顆粒腸溶顆粒等,供口服用。

混懸顆粒  系指難溶性原料藥物與適宜的輔料混合后制成一定粒度的干燥顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體,振搖即可分散成混懸液,供口服用。

除另有規定外,混懸顆粒應進行溶出度檢查。

腸溶顆粒  系指采用腸溶材料包裹顆粒或其他適宜方法制成的顆粒劑。

腸溶顆粒耐胃酸而在腸液中釋放活性成分,可防止藥物在胃內分解失效,避免對胃的刺激或控制藥物在腸道內定位釋放。

除另有規定外,腸溶顆粒應進行釋放度檢查。顆粒劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)原料藥物與輔料應均勻混合;凡屬揮發性藥物或遇熱不穩定的藥物在制備過程應注意控制溫度,凡遇光不穩定的藥物應避光操作。

(3)顆粒劑應干燥,粒徑應均一,色澤一致,無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。

(4)如有必要,顆粒劑制備時,可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑、分散劑和防腐劑等添加劑。

(5)除另有規定外,顆粒劑應置2~8℃避光干燥處密封貯存和運輸。

顆粒劑應進行以下相應檢查。

【粒度】  除另有規定外,照粒度測定法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ G)檢查,不能通過一號篩(2000μm)與能通過五號篩(180μm)的總和不得超過供試量的15%.

【干燥失重】  除另有規定外,照干燥失重測定法2010年版藥典三部附錄Ⅶ L)測定,于105℃干燥至恒重,含糖顆粒在80℃減壓干燥,減失重量不得過2.0%。

【溶化性】  除另有規定外,可溶顆粒照下述方法檢查,應符合規定。

取供試品10g,加熱水200ml,攪拌10分鐘,可溶顆粒應全部溶化或輕微渾濁,但不得有異物。

混懸顆粒或已規定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑,可不進行溶化性檢查。

【裝量差異】  單劑量包裝的顆粒劑的裝置差異限度,應符合規定。

平均裝置或標示裝量

裝置差異限度

1.0g以下至1.0g

±10%

1.0g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至.6.0g

±7%

6.0g以上

±5%

檢查法  取供試品10包(瓶),除去包裝,分別精密稱定每包(瓶)內容物的重量,求出每包(瓶)內容物的裝量與平均裝量。每包(瓶)裝量應與平均裝量相比較(凡無含量測定的顆粒劑,每包(瓶)裝量應與標示裝量比較],超出裝量差異限度的不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出裝量差異限度1倍。

凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑,可不進行裝量差異的檢查。

【裝量】  多劑量包裝的顆粒劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ F)檢查,應符合規定。

【微生物限度】  除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ G)檢查,應符合規定。

凡規定進行雜菌檢查的顆粒劑,可不進行微生物限度檢查。

11 附錄Ⅰ K 散劑

散劑  系指以生物制品原液經干燥后制成的干粉為原料藥物或加入適宜輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。

口服散劑一般溶于或分散于水、稀釋液或其他液體中服用,亦可直接用水送服。

散劑在生產和貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)供制散劑的成分應經干燥、制成干粉并粉碎成細粉。散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。

(3)散劑中可含有或不含輔料。口服散劑需要時亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。

(4)為防止胃酸對散劑中活性成分的破壞,散劑稀釋劑中可調配中和胃酸的成分。

(5)散劑可單劑量包裝,也可多劑量包(分)裝,多劑量包裝者應附分劑量的用具。

(6)含揮發性藥物或可吸潮藥物的散劑應采用防潮材料包裝。

(7)除另有規定外,散劑應置2~8℃密封貯存和運輸。

散劑應進行以下相應檢查。

【粒度】  除另有規定外,口服散劑照粒度測定法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ G)檢查,應符合規定。

【外觀均勻度】  取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應呈現均勻的色澤、無花紋與色斑。

【干燥失重】   除另有規定外,取供試品照干燥失重測定法(2010年版藥典三部附錄Ⅶ L)測定,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.0%。

【裝量差異】  單劑量包裝的散劑裝量差異限度,應符合規定。

平均裝量或標示裝量

裝量差異限度

0.1g以下至0.1g

}

±15%

0.1g以上至0.3g

±10%

0.3g以上至1.5g

±7.5%

1.5g以上至6.0g

±5%

6.0g以上

±3%

檢查法  取散劑10包(瓶),除去包裝,分別精密稱定每包(瓶)內容物的重量,求出內容物的裝量與平均裝量,每包(瓶)裝量與平均裝量相比較[凡無含量測定的散劑,每包(瓶)裝量應與標示裝量相比較],超出裝置差異限度的散劑不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出裝量差異限度的1倍。

凡規定檢查含量均勻度的散劑,可不進行裝量差異的檢查。

【裝量】  多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ F)檢查,應符合規定。

【微生物限度】  除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ G)檢查,應符合規定。凡規定做雜菌檢查的散劑不進行本項檢查。

12 附錄Ⅰ L 鼻用制劑

鼻用制劑  系指直接用于鼻腔,發揮局部或全身治療作用的生物制品。鼻用制劑可分為鼻用液體制劑(滴鼻劑洗鼻劑鼻用噴霧劑)、鼻用半固體制劑(鼻用軟膏劑鼻用乳膏劑鼻用凝膠劑)、鼻用固體制劑(鼻用散劑鼻用粉霧劑鼻用棒劑)等。

鼻用制劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)鼻用制劑通常含有如調節黏度、控制pH值、增加活性成分溶解、提高制劑穩定性或能夠賦形的輔料。除另有規定外,多劑量水性介質鼻用制劑應添加適宜濃度的防腐劑。制劑本身如有足夠抑菌性能,可不加防腐荊。

(3)鼻用制劑多劑量包裝容器應配有完整的滴管或適宜材料組合成套,一般應配有橡膠乳頭或塑料乳頭的螺旋蓋滴管。容器應無毒并清洗干凈,不應與藥物或輔料發生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻,除另有規定外,裝置應不超過10ml或5g。

(4)鼻用溶液劑應澄明,不得有沉淀異物;鼻用混懸液若出現沉淀物,經振搖應易分散;鼻用乳狀液若出現油相與水相分層,經振搖應易恢復成乳狀液。

(5)鼻用制劑應無刺激性,對鼻黏膜及其纖毛不應產生副作用。如為水性介質的鼻用制劑應等滲。

(6)除另有規定外,鼻用制劑還應符合相應劑型制劑通則項下有關規定,如鼻用噴霧劑應符合噴霧劑的規定。除另有規定外,鼻用制劑應置2~8℃避光貯藏和運輸。

鼻用制劑應進行以下相應檢查。

【重量差異】  除另有規定外,單劑量包裝的鼻用固體制劑或半固體制劑重(裝)量差異限度應符合規定。檢查法  取供試品20個,分別稱量內容物,計算平均重量,超過平均重量的±10%者,不得過2個,并不得有超過平均重量的±20%者。

凡規定檢查含量均勻度的鼻用制劑,可不做重(裝)量差異的檢查。

【裝量】  除另有規定外,單劑量包裝的鼻用液體制劑應符合規定。

取供試品10個,分別將內容物傾盡,測定其裝量,均不得少于其標示量。

多劑量包裝的鼻用制劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ F)檢查,應符合規定。

【微生物限度】  除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ G)檢查,應符合規定。

凡規定進行無菌檢查的鼻用制劑可不進行微生物限度檢查。

【無菌】  用于手術或創傷的鼻用制劑,照無菌檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A)檢查,應符合規定。

13 附錄Ⅰ M 凝膠劑

凝膠劑  系指以生物制品原液或經干燥后制成的干粉為原料藥物,與能形成凝膠的輔料制成溶液、混懸液或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。除另有規定外,凝膠劑限局部用于皮膚及體腔如鼻腔、陰道和直腸。乳狀液型凝膠劑又稱為乳膠劑小分子無機藥物(如氫氧化鋁)凝膠劑是由分散的藥物小粒子以網狀結構存在于液體中,屬兩相分散系統,也稱混懸型凝膠劑。混懸型凝膠劑可有觸變性,靜止時形成半固體,而攪拌或振搖對成為液體。凝膠劑基質屬單相分散系統,有水性與油性之分。水性凝膠基質一般由水、甘油或丙二醇纖維素衍生物卡波姆海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠、淀粉等構成;油性凝膠劑基質由液體石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構成。

凝膠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

(2)混懸型凝膠劑中膠粒應分散均勻,不應下沉、結塊。

(3)凝膠劑應均勻、細膩,在常溫時保持膠狀,不干涸或液化。

(4)凝膠劑根據需要可加入保濕劑、防腐劑、抗氧劑、乳化劑、增稠劑和透皮促進劑等。

(5)凝膠劑一般應檢查pH值。

(6)凝膠劑基質不應與藥物發生理化作用。

(7)凝膠劑用于嚴重損傷的皮膚、鼻腔和陰道內應無菌。

(8)凝膠劑所用內包裝材料不應與藥物或基質發生理化作用。

(9)除另有規定外,凝膠劑應于2~8℃避光密封貯藏和運輸,并應防止凍結。

凝膠劑應進行以下相應檢查。

【粒度】  除另有規定外,混懸型凝膠劑取適量的供試品,涂成薄層,薄層面積相當于蓋玻片面積,共涂3片,照粒度測定法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ G第一法)檢查,均不得檢出大于180μm的粒子。

【裝量】  照最低裝量檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅴ F)檢查,應符合規定。

【微生物限度】  照微生物限度檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ G)檢查,應符合規定。

凡規定進行無菌檢查的凝膠劑,可不進行微生物限度檢查。

【無菌】  有無菌要求的凝膠劑照無菌檢查法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A)檢查,應符合規定。

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詞條2010年版藥典三部附錄Ⅰbanlang创建
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  • 評論總管
    2019/10/15 14:24:43 | #0
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