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2010年版藥典一部附錄Ⅰ 2014年10月22日修訂版

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《中華人民共和國藥典》2010年版 一部 附錄Ⅰ制劑通則

附錄Ⅰ A丸劑

丸劑系指飲片細粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑,分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。

蜜丸 系指飲片細粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的稱大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。

水蜜丸 系指飲片細粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。水丸 系指飲片細粉以水(或根據制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等)為黏合劑制成的丸劑。

糊丸 系指飲片細粉以米粉、米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。

蠟丸 系指飲片細粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。

濃縮丸 系指飲片或部分飲片提取濃縮后,與適宜的輔料或其余飲片細粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。根據所用黏合劑的不同,分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。丸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、除另有規定外,供制丸劑用的藥粉應為細粉或最細粉。二、蜜丸所用蜂蜜須經煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜和老蜜,制備蜜丸時可根據品種、氣候等具體情況選用。除另有規定外,用塑制法制備蜜丸時,煉蜜應趁熱加入藥粉中,混合均勻;處方中有樹脂類、膠類及含揮發性成分的藥味時,煉蜜應在60℃左右加入;用泛制法制備水蜜丸時,煉蜜應用沸水稀釋后使用。

三、濃縮丸所用提取物應按制法規定,采用一定的方法提取濃縮制成。

四、除另有規定外,水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應在80℃以下干燥;含揮發性成分或淀粉較多的丸劑(包括糊丸)應在60℃以下干燥;不宜加熱干燥的應采用其他適宜的方法干燥。

五、制備蠟丸所用的蜂蠟應符合本版藥典該飲片項下的規定。制備時,將蜂蠟加熱熔化,待冷卻至60℃左右按比例加入藥粉,混合均勻,趁熱按塑制法制丸,并注意保溫。

六、凡需包衣和打光的丸劑,應使用各品種制法項下規定的包衣材料進行包衣和打光。

七、丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。蜜丸應細膩滋潤,軟硬適中。蠟丸表面應光滑無裂紋,丸內不得有蠟點和顆粒。八、除另有規定外,丸劑應密封貯存。蠟丸應密封并置陰涼干燥處貯存。

除另有規定外,丸劑應進行以下相應檢查。

水分

照水分測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0%;水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0%。蠟丸不檢查水分。

重量差異

除另有規定外,丸劑照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 以10丸為1份(丸重1.5g及1.5g以上的以1丸為1份),取供試品10份,分別稱定重量,再與每份標示重量(每丸標示量×稱取丸數)相比較(無標示重量的丸劑,與平均重量比較),按表1的規定,超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。

表1

標示重量(或平均重量)

重量差異限度

0.05g及0.05g以下

±12%

0.05g以上至0.1g

±11%

0.1g以上至0.3g

±10%

0.3g以上至1.5g

±9%

1.5g以上至3g

±8%

3g以上至6g

±7%

6g以上至9g

±6%

9g以上

±5%

包糖衣丸劑應檢查丸芯的重量差異并符合規定,包糖衣后不再檢查重量差異,其他包衣丸劑應在包衣后檢查重量差異并符合規定;凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝丸劑,不再進行重量差異檢查。

裝量差異

單劑量包裝的丸劑,照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)裝量與標示裝量相比較,按表2的規定,超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

表2

標示裝量

裝量差異限度

0.5g及0.5g以下

±12%

0.5g以上至1g

±11%

1g以上至2g

±10%

2g以上至3g

±8%

3g以上至6g

±6%

6g以上至9g

±5%

9g以上

±4%

裝量

裝量以重量標示的多劑量包裝丸劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

以丸數標示的多劑量包裝丸劑,不檢查裝量。

溶散時限

除另有規定外,取供試品6丸,選擇適當孔徑篩網的吊籃(丸劑直徑在2.5mm以下的用孔徑約0.42mm的篩網;在2.5~3.5mm之間的用孔徑約1.0mm的篩網;在3.5mm以上的用孔徑約2.0mm的篩網),照崩解時限檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ A)片劑項下的方法加擋板進行檢查。除另有規定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散;濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散。操作過程中如供試品黏附擋板妨礙檢查時,應另取供試品6丸,以不加擋板進行檢查。

上述檢查,應在規定時間內全部通過篩網。如有細小顆粒狀物未通過篩網,但已軟化且無硬芯者可按符合規定論。蠟丸照崩解時限檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ A)片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查,應符合規定。

除另有規定外,大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時限。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ B散劑

散劑系指飲片或提取物經粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑,分為內服散劑和外用散劑。

散劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、供制散劑的飲片、提取物均應粉碎。除另有規定外,內服散劑應為細粉;兒科用及外用散劑應為最細粉。

二、散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時,應采用配研法混勻并過篩。三、多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具;含有毒性藥的內服散劑應單劑量包裝。

四、除另有規定外,散劑應密閉貯存,含揮發性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。

除另有規定外,散劑應進行以下相應檢查。

粒度

用于燒傷或嚴重創傷的外用散劑,照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 照粒度測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅺ B第二法,單篩分法)測定,除另有規定外,通過六號篩的粉末重量,不得少于95%。

外觀均勻度

取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在明亮處觀察,應色澤均勻,無花紋與色斑。

水分

照水分測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)測定,除另有規定外,不得過9.0%。

裝量差異

單劑量包裝的散劑,照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)裝量與標示裝量相比較,按表中的規定,超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

標示裝量

裝量差異限度

0.1g及0.1g以下

±15%

0.1g以上至0.5g

±10%

0.5g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6g

±7%

6g以上

±5%

裝量

多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

無菌

用于燒傷或嚴重創傷的外用散劑,照無菌檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ B)檢查,應符合規定。

微生物限度

除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ C顆粒劑

顆粒劑系指提取物與適宜的輔料或飲片細粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑,分為可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。

顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、除另有規定外,飲片應按各品種項下規定的方法進行提取、純化、濃縮成規定相對密度的清膏,采用適宜的方法干燥,并制成細粉,加適量輔料或飲片細粉,混勻并制成顆粒;也可將清膏加適量輔料或飲片細粉,混勻并制成顆粒。應控制輔料用量,一般前者不超過干膏量的2倍,后者不超過清膏量的5倍。

二、除另有規定外,揮發油應均勻噴入干燥顆粒中,密閉至規定時間或用倍他環糊精包合后加入。

三、制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋藥物的不良氣味也可包薄膜衣。必要時,包衣顆粒劑應檢查殘留溶劑。

四、顆粒劑應干燥,顆粒均勻,色澤一致,無吸潮、結塊、潮解等現象。

五、除另有規定外,顆粒劑應密封,在干燥處貯存,防止受潮。

除另有規定外,顆粒劑應進行以下相應檢查。

粒度

除另有規定外,照粒度測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅺ B第二法,雙篩分法)測定,不能通過一號篩與能通過五號篩的總和,不得過15%。

水分

照水分測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)測定,除另有規定外,不得過6.0%。

溶化性

取供試品1袋(多劑量包裝取10g),加熱水200ml,攪拌5分鐘,立即觀察,應全部溶化或呈混懸狀。可溶顆粒應全部溶化,允許有輕微渾濁;混懸顆粒應能混懸均勻。泡騰顆粒檢查法 取供試品3袋,分別置盛有200ml水的燒杯中,水溫為15~25℃,應迅速產生氣體而呈泡騰狀,5分鐘內顆粒均應完全分散或溶解在水中。

顆粒劑按上述方法檢查,均不得有焦屑等。

裝量差異

單劑量包裝的顆粒劑,照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品10袋,分別稱定每袋內容物的重量,每袋裝量與標示裝量相比較,按表中的規定,超出裝量差異限度的不得多于2袋,并不得有1袋超出限度1倍。

標示裝量

裝量差異限度

1g及1g以下

±10%

1g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6g

±7%

6g以上

±5%

裝量

多劑量包裝的顆粒劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅷ C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ D片劑

片劑系指提取物、提取物加飲片細粉或飲片細粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑,有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片劑以口服普通片為主,另有含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片和腸溶片等。

含片 系指含于口腔中緩慢溶化產生局部或全身作用的片劑。

咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。

泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸,遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。

陰道片與陰道泡騰片 系指置于陰道內使用的片劑。腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。片劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、用于制片的藥粉(膏)與輔料應混合均勻。含藥量小的或含有毒性藥的片劑,應根據藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。

二、凡屬揮發性或遇熱不穩定的藥物,在制片過程中應避免受熱損失。

三、壓片前的顆粒應控制水分,以適應制片工藝的需要,并防止成品在貯存期間發霉、變質。

四、片劑根據需要,可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味或改善片劑外觀等,可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內釋放的口服藥片,可包腸溶衣。必要時,薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

六、片劑外觀應完整光潔、色澤均勻,有適宜的硬度,以免在包裝、貯運過程中發生磨損或破碎。

七、除另有規定外,片劑應密封貯存。

除另有規定外,片劑應進行以下相應檢查。

重量差異

片劑照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片重量與標示片重相比較(無標示片重的片劑,與平均片重比較),按表中的規定,超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度l倍。

標示片重或平均片重

重量差異限度

0.3g以下

±7.5%

0.3g及0.3g以上

±5%

糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定,包糖衣后不再檢查重量差異。除另有規定外,其他包衣片應在包衣后檢查重量差異并符合規定。

崩解時限

除另有規定外,照崩解時限檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ A)檢查,應符合規定。

陰道片照融變時限檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ B)檢查,應符合規定。含片、咀嚼片不檢查崩解時限。

發泡量

陰道泡騰片照下述方法檢查,應符合規定。檢查法 除另有規定外,取25ml具塞刻度試管(內徑1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分鐘后,各管中分別投入供試品1片,密塞,20分鐘內觀察最大發泡量的體積,平均發泡體積應不少于6ml,且少于4ml的不得超過2片。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ E錠劑

錠劑系指飲片細粉與適宜黏合劑(或利用藥材本身的黏性)制成不同形狀的固體制劑。

錠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、作為錠劑黏合劑使用的蜂蜜、糯米粉等應按規定方法進行處理。

二、制備時,應用各品種制法項下規定的黏合劑或利用藥材本身的黏性合坨,以模制法或捏搓法成型,整修,陰干。也可用泛制法制備錠劑。

三、需包衣或打光的錠劑,應用各品種制法項下規定的包衣材料進行包衣或打光。

四、錠劑應平整光滑、色澤一致,無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。

五、除另有規定外,錠劑應密閉,置陰涼干燥處貯存。除另有規定外,錠劑應進行以下相應檢查。

重量差異

除另有規定外,照丸劑重量差異項下方法檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ F煎膏劑(膏滋)

煎膏劑系指飲片用水煎煮,取煎煮液濃縮,加煉蜜或糖(或轉化糖)制成的半流體制劑。

煎膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、飲片按各品種項下規定的方法煎煮,濾過,濾液濃縮至規定的相對密度,即得清膏。

二、如需加入藥粉,除另有規定外,一般應加入細粉。

三、清膏按規定量加入煉蜜或糖(或轉化糖)收膏;若需加飲片細粉,待冷卻后加入,攪拌混勻。除另有規定外,加煉蜜或糖(或轉化糖)的量,一般不超過清膏量的3倍。

四、煎膏劑應無焦臭、異味,無糖的結晶析出。

五、除另有規定外,煎膏劑應密封,置陰涼處貯存。除另有規定外,煎膏劑應進行以下相應檢查。

相對密度

除另有規定外,取供試品適量,精密稱定,加水約2倍,精密稱定,混勻,作為供試品溶液。照相對密度測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)測定,按下式計算,應符合各品種項下的有關規定。

捕獲.JPG

式中 Wl為比重瓶內供試品溶液的重量,g;W2為比重瓶內水的重量,g;

捕獲.JPG

凡加飲片細粉的煎膏劑,不檢查相對密度。

不溶物

取供試品5g,加熱水200ml,攪拌使溶化,放置3分鐘后觀察,不得有焦屑等異物。

加飲片細粉的煎膏劑,應在未加入藥粉前檢查,符合規定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。

裝量

照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ G膠劑

膠劑系指動物皮、骨、甲或角用水煎取膠質,濃縮成稠膠狀,經干燥后制成的固體塊狀內服制劑。

膠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、膠劑所用原料應用水漂洗或浸漂,除去非藥用部分,切成小塊或鋸成小段,再漂凈。

二、加水煎煮數次至煎煮液清淡為度,合并煎煮液,靜置,濾過,濃縮。濃縮后的膠液在常溫下應能凝固。

三、膠凝前,可按各品種制法項下規定加入適量輔料(如黃酒、冰糖、食用植物油等)。

四、膠凝后,按規定重量切成塊狀,陰干。

五、膠劑應為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。

六、一般應檢查總灰分、重金屬、砷鹽等。七、膠劑應密閉貯存,防止受潮。

除另有規定外,膠劑應進行以下相應檢查。

水分

取供試品1g,置扁形稱量瓶中,精密稱定,加水2ml,置水浴上加熱使溶解后再干燥,使厚度不超過2mm,照水分測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第一法)測定,不得過15.0%。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ H糖漿劑

糖漿劑系指含有提取物的濃蔗糖水溶液。

糖漿劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、含蔗糖量應不低于45%(g/ml)。

二、飲片應按各品種項下規定的方法提取、純化、濃縮至一定體積,或將藥物用新煮沸過的水溶解,加入單糖漿;如直接加入蔗糖配制,則需煮沸,必要時濾過,并自濾器上添加適量新煮沸過的水至處方規定量。

三、根據需要可加入適宜的附加劑。如需加人防腐劑,山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計),羥苯酯類的用量不得超過0.05%,如需加入其他附加劑,其品種與用量應符合國家標準的有關規定,不影響成品的穩定性,并應避免對檢驗產生干擾。必要時可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。

四、除另有規定外,糖漿劑應澄清。在貯存期間不得有發霉、酸敗、產生氣體或其他變質現象,允許有少量搖之易散的沉淀。

五、一般應檢查相對密度、pH值等。

六、除另有規定外,糖漿劑應密封,置陰涼處貯存。除另有規定外,糖漿劑應進行以下相應檢查。

裝量

單劑量灌裝的糖漿劑,照下述方法檢查應符合規定。

檢查法取供試品5支,將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內,盡量傾凈。在室溫下檢視,每支裝量與標示裝量相比較,少于標示裝量的不得多于1支,并不得少于標示裝量的95%。

多劑量灌裝的糖漿劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ I貼膏劑

貼膏劑系指提取物、飲片或和化學藥物與適宜的基質和基材制成的供皮膚貼敷,可產生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑。包括橡膠膏劑、凝膠膏劑(原巴布膏劑)和貼劑等。橡膠膏劑 系指提取物或和化學藥物與橡膠等基質混勻后,涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。橡膠膏劑的制備方法常用的有溶劑法和熱壓法。常用溶劑為汽油、正己烷,常用基質有橡膠、熱可塑性橡膠、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化鋅等。也可用其他適宜溶劑和基質。

凝膠膏劑 系指提取物、飲片或和化學藥物與適宜的親水性基質混勻后,涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。常用基質有聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。貼劑 系指提取物或和化學藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑。主要由背襯層、藥物貯庫層、粘膠層以及防粘層組成。常用基質有乙烯一醋酸乙烯共聚物、硅橡膠和聚乙二醇等。

貼膏劑常用的背襯材料有棉布、無紡布、紙等;常用的蓋襯材料有防粘紙、塑料薄膜、鋁箔一聚乙烯復合膜、硬質紗布等。貼膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、提取物應按各品種項下規定的方法進行提取。除另有規定外,固體藥物應預先粉碎成細粉或溶于適宜的溶劑中。二、貼膏劑必要時可加入透皮促進劑、表面活性劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑等。

三、貼膏劑的膏料應涂布均勻,膏面應光潔,色澤一致,無脫膏、失黏現象;背襯面應平整、潔凈、無漏膏現象。涂布中若使用有機溶劑的,必要時應檢查殘留溶劑。

四、貼膏劑每片的長度和寬度,按中線部位測量,均不得小于標示尺寸。

五、除另有規定外,貼膏劑應密封貯存。

除另有規定外,貼膏劑應進行以下相應檢查。

含膏量

橡膠膏劑照第一法檢查,凝膠膏劑照第二法檢查。

第一法 取供試品2片(每片面積大于35cm2的應切取35cm2),除去蓋襯,精密稱定,置于有蓋玻璃容器中,加適量有機溶劑(如三氯甲烷、乙醚等)浸漬,并時時振搖,待背襯與膏料分離后,將背襯取出,用上述溶劑洗滌至背襯無殘附膏料,揮去溶劑,在105℃干燥30分鐘,移置干燥器中,冷卻30分鐘,精密稱定,減失重量即為膏重,按標示面積換算成100cm2的含膏量,應符合各品種項下的有關規定。

第二法 取供試品1片,除去蓋襯,精密稱定,置燒杯中,加適量水,加熱煮沸至背襯與膏體分離后,將背襯取出,用水洗滌至背襯無殘留膏體,晾干,在105℃干燥30分鐘,移置干燥器中,冷卻30分鐘,精密稱定,減失重量即為膏重,按標示面積換算成100cm2的含膏量,應符合各品種項下的有關規定。

耐熱性

橡膠膏劑照下述方法試驗,應符合規定。

試驗方法除另有規定外,取供試品2片,除去蓋襯,在60℃加熱2小時,放冷后,膏背面應無滲油現象;膏面應有光澤,用手指觸試應仍有黏性。

賦形性

凝膠膏劑照下述方法試驗,應符合規定。

試驗方法 取供試品1片,置37℃、相對濕度64%的恒溫恒濕箱中30分鐘,取出,用夾子將供試品固定在一平整鋼板上,鋼板與水平面的傾斜角為60°,放置24小時,膏面應無流淌現象。

黏附性

除另有規定外,凝膠膏劑照貼膏劑黏附力測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ E第一法)、橡膠膏劑照貼膏劑黏附力測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ E第二法)、貼劑照貼膏劑黏附力測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ E第二、三法)測定,均應符合各品種項下的有關規定。

重量差異

貼劑照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 除另有規定外,取供試品20片,精密稱定總重量,求出平均重量,再分別稱定每片的重量,每片重量與平均重量相比較,重量差異限度應在平均重量的±5%以內,超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

微生物限度

除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,凝膠膏劑和貼劑應符合規定,橡膠膏劑每10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。

附錄Ⅰ J合劑

合劑系指飲片用水或其他溶劑,采用適宜方法提取制成的口服液體制劑(單劑量灌裝者也可稱“口服液”)。

合劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、飲片應按各品種項下規定的方法提取、純化、濃縮至一定體積。除另有規定外,含有揮發性成分的飲片宜先提取揮發性成分,再與余藥共同煎煮。

二、根據需要可加入適宜的附加劑。如加人防腐劑,山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計),羥苯酯類的用量不得超過0.05%,如加入其他附加劑,其品種與用量應符合國家標準的有關規定,不影響成品的穩定性,并應避免對檢驗產生干擾。必要時可加入適量的乙醇。三、合劑若加蔗糖,除另有規定外,含蔗糖量應不高于20% (g/ml)。

四、除另有規定外,合劑應澄清。在貯存期間不得有發霉、酸敗、異物、變色、產生氣體或其他變質現象,允許有少量搖之易散的沉淀。

五、一般應檢查相對密度、pH值等。

六、除另有規定外,合劑應密封,置陰涼處貯存。除另有規定外,合劑應進行以下相應檢查。

裝量

單劑量灌裝的合劑,照下述方法檢查,應符合規定。檢查法取供試品5支,將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內,在室溫下檢視,每支裝量與標示裝量相比較,少于標示裝量的不得多于1支,并不得少于標示裝量的95%。多劑量灌裝的合劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ K滴丸劑

滴丸劑系指飲片經適宜的方法提取、純化后與適宜的基質加熱熔融混勻,滴入不相混溶的冷凝介質中制成的球形或類球形制劑。

滴丸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、根據不同品種可選用水溶性基質或非水溶性基質。常用基質有聚乙二醇類、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧(40)酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。

二、冷凝介質必須安全無害,且與藥物不發生作用。常用冷凝介質有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。

三、滴丸應圓整均勻,色澤一致,無粘連現象,表面無冷凝介質黏附。

四、根據藥物的性質與使用、貯藏的要求,在滴制成丸后可包衣。必要時,薄膜包衣丸應檢查殘留溶劑。

五、除另有規定外,滴丸劑應密封貯存。

除另有規定外,滴丸劑應進行以下相應檢查。

重量差異

除另有規定外,滴丸劑照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品20丸,精密稱定總重量,求得平均丸重后,再分別精密稱定每丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較,按表1中的規定,超出重量差異限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。

表1

平均丸重

重量差異限度

0.03g及0.03g以下

±15%

0.03g以上至0.1g

±12%

0.1g以上至0.3g

±10%

0.3g以上

±7.5%

包糖衣滴丸應檢查丸芯的重量差異并符合規定,包糖衣后不再檢查重量差異。包薄膜衣滴丸應在包衣后檢查重量差異并符合規定;凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝滴丸劑,不再檢查重量差異。

裝量差異

單劑量包裝的滴丸劑,照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)裝量與標示裝量相比較,按表2的規定,超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

表2

標示裝量

裝量差異限度

0.5g及0.5g以下

±12%

0.5g以上至1g

±11%

1g以上至2g

±10%

2g以上至3g

±8%

3g以上

±6%

溶散時限

照崩解時限檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ A)檢查,除另有規定外,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ L膠囊劑

膠囊劑系指將飲片用適宜方法加工后,加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的制劑,可分為硬膠囊、軟膠囊(膠丸)和腸溶膠囊等,主要供口服用。

硬膠囊 系指將提取物、提取物加飲片細粉或飲片細粉或與適宜輔料制成的均勻粉末、細小顆粒、小丸、半固體或液體等,填充于空心膠囊中的膠囊劑。

軟膠囊 系指將提取物、液體藥物或與適宜輔料混勻后用滴制法或壓制法密封于軟質囊材中的膠囊劑。

腸溶膠囊 系指不溶于胃液,但能在腸液中崩解或釋放的膠囊劑。

膠囊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、飲片應按各品種項下規定的方法制成填充物料,其不得引起囊殼變質。

二、小劑量藥物應用適宜的稀釋劑稀釋,并混合均勻。

三、膠囊劑應整潔,不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現象,并應無異臭。

四、除另有規定外,膠囊劑應密封貯存。

除另有規定外,膠囊劑應進行以下相應檢查。

水分

硬膠囊應做水分檢查。

取供試品內容物,照水分測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)測定,除另有規定外,不得過9.0%。

硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。

裝量差異

除另有規定外,取供試品10粒,分別精密稱定重量,傾出內容物(不得損失囊殼),硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發性溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮盡,再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內容物的裝量。每粒裝量與標示裝量相比較(無標示裝量的膠囊劑,與平均裝量比較),裝量差異限度應在標示裝量(或平均裝量)的±10%以內,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

崩解時限

除另有規定外,照崩解時限檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ A)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ M酒劑

酒劑系指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。酒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、生產酒劑所用的飲片,一般應適當粉碎。

二、生產內服酒劑應以谷類酒為原料。

三、可用浸漬法、滲漉法或其他適宜方法制備。蒸餾酒的濃度及用量、浸漬溫度和時間、滲漉速度,均應符合各品種制法項下的要求。

四、可加入適量的糖或蜂蜜調味。

五、配制后的酒劑須靜置澄清,濾過后分裝于潔凈的容器中。在貯存期間允許有少量搖之易散的沉淀。

六、酒劑應檢查乙醇量。

七、除另有規定外,酒劑應密封,置陰涼處貯存。除另有規定外,酒劑應進行以下相應檢查。

總固體

含糖、蜂蜜的酒劑照第一法檢查,不含糖、蜂蜜的酒劑照第二法檢查,應符合規定。

第一法 精密量取供試品上清液50ml,置蒸發皿中,水浴上蒸至稠膏狀,除另有規定外,加無水乙醇攪拌提取4次,每次10ml,濾過,合并濾液,置已干燥至恒重的蒸發皿中,蒸至近干,精密加入硅藻土1g(經105℃干燥3小時、移置干燥器中冷卻30分鐘),攪勻,在105℃干燥3小時,移置干燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,扣除加入的硅藻土量,遺留殘渣應符合各品種項下的有關規定。

第二法 精密量取供試品上清液50ml,置已干燥至恒重的蒸發皿中,水浴上蒸干,在105℃干燥3小時,移置干燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,遺留殘渣應符合各品種項下的有關規定。

甲醇量

照甲醇量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ T)檢查,應符合規定。

裝量

照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,除細菌數每1ml不得過500cfu,霉菌和酵母菌數每1ml不得過100cfu外,其他應符合規定。

附錄Ⅰ N酊劑

酊劑系指飲片用規定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑,也可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。

酊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、除另有規定外,含有毒性藥的酊劑,每100ml應相當于原飲片10g;其有效成分明確者,應根據其半成品的含量加以調整,使符合各酊劑項下的規定。其他酊劑,每100ml相當于原飲片20g。

二、酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法制備。

(1)溶解法或稀釋法 取藥物粉末或流浸膏,加規定濃度的乙醇適量,溶解或稀釋,靜置,必要時濾過,即得。

(2)浸漬法 取適當粉碎的飲片,置有蓋容器中,加入溶劑適量,密蓋,攪拌或振搖,浸漬3~5日或規定的時間,傾取上清液,再加入溶劑適量,依法浸漬至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶劑至規定量后,靜置24小時,濾過,即得。

(3)滲漉法 照流浸膏劑項下的方法(2010年版藥典一部附錄Ⅰ O),用適量溶劑滲漉,至漉液達到規定量后,靜置,濾過,即得。

三、酊劑應檢查乙醇量。

四、酊劑久置產生沉淀時,在乙醇量和有效成分含量符合各品種項下規定的情況下,可濾過除去沉淀。

五、除另有規定外,酊劑應置遮光容器內密封,置陰涼處貯存。

除另有規定外,酊劑應進行以下相應檢查。

甲醇量

口服酊劑照甲醇量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ T)檢查,應符合規定。

裝量

照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ O流浸膏劑與浸膏劑

流浸膏劑、浸膏劑系指飲片用適宜的溶劑提取,蒸去部分或全部溶劑,調整至規定濃度而成的制劑。

流浸膏劑、浸膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、除另有規定外,流浸膏劑每1ml相當于原飲片1g;浸膏劑每1g相當于原飲片2~5g。

二、除另有規定外,流浸膏劑用滲漉法制備,也可用浸膏劑稀釋制成;浸膏劑用煎煮法或滲漉法制備,全部煎煮液或漉液應低溫濃縮至稠膏狀,加稀釋劑或繼續濃縮至規定的量。

滲漉法的要點如下:

(1)根據飲片的性質可選用圓柱形或圓錐形的滲漉器;

(2)飲片須適當粉碎后,加規定的溶劑均勻濕潤,密閉放置一定時間,再裝入滲漉器內;

(3)飲片裝入滲漉器時應均勻,松緊一致,加入溶劑時應盡量排除藥材間隙中的空氣,溶劑應高出藥面,浸漬適當時間后進行滲漉;

(4)滲漉速度應符合各品種項下的規定;

(5)收集85%飲片量的初漉液另器保存,續漉液經低溫濃縮后與初漉液合并,調整至規定量,靜置,取上清液分裝。三、流浸膏劑一般應檢查乙醇量。久置若產生沉淀時,在乙醇和有效成分含量符合各品種項下規定的情況下,可濾過除去沉淀。

四、除另有規定外,應置遮光容器內密封,流浸膏劑應置陰涼處貯存。

除另有規定外,流浸膏劑、浸膏劑應進行以下相應檢查。

裝量

照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ P膏藥

膏藥系指飲片、食用植物油與紅丹(鉛丹)或官粉(鉛粉)煉制成膏料,攤涂于裱背材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑。前者稱為黑膏藥,后者稱為白膏藥。

膏藥在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、飲片應適當碎斷,按各品種項下規定的方法加食用植物油炸枯;質地輕泡不耐油炸的飲片,宜待其他飲片炸至枯黃后再加入。含揮發性成分的飲片、礦物藥以及貴重藥應研成細粉,于攤涂前加入,溫度應不超過70℃。

二、制備用紅丹、官粉均應干燥、無吸潮結塊。

三、炸過藥的油煉至“滴水成珠”,加入紅丹或官粉,攪拌使充分混合,噴淋清水,膏藥成坨,置清水中浸漬。

四、膏藥的膏體應油潤細膩、光亮、老嫩適度、攤涂均勻、無飛邊缺口,加溫后能粘貼于皮膚上且不移動。黑膏藥應烏黑、無紅斑;白膏藥應無白點。

五、除另有規定外,膏藥應密閉,置陰涼處貯存。除另有規定外,膏藥應進行以下相應檢查。

軟化點

照膏藥軟化點測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ D)測定,應符合各品種項下的有關規定。

重量差異

取供試品5張,分別稱定每張總重量,剪取單位面積(cm2)的裱背,稱定重量,換算出裱背重量,總重量減去裱背重量,即為膏藥重量,與標示重量相比較,應符合表中的規定。

標示重量

重量差異限度

3g及3g以下

±10%

3g以上至12g

±7%

12g以上至30g

±6%

30g以上

±5%

附錄Ⅰ Q凝膠劑

凝膠劑系指提取物與適宜基質制成具凝膠特性的半固體或稠厚液體制劑。按基質不同,凝膠劑可分為水性凝膠與油性凝膠。

凝膠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、飲片應按各品種項下規定的方法進行提取、純化,以半成品投料制備成品。

二、可根據主藥的性質選用適宜的基質。水性凝膠基質一般由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物、卡波姆和海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠、淀粉等構成;油性凝膠基質由液狀石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構成。必要時可加入保濕劑、防腐劑、抗氧劑、透皮促進劑等附加劑。

三、凝膠劑應均勻、細膩,在常溫時保持凝膠狀,不干涸或液化。

四、凝膠劑一般應檢查pH值。

五、凝膠劑基質不應與藥物發生理化反應。

六、除另有規定外,凝膠劑應避光,密閉貯存,并應防凍。除另有規定外,凝膠劑應進行以下相應檢查。

裝量

照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

無菌

用于燒傷或嚴重創傷的凝膠劑,照無菌檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII B)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ R軟膏劑

軟膏劑系指提取物、飲片細粉與適宜基質均勻混合制成的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質,其中用乳劑型基質制成的軟膏又稱為乳膏劑,按基質的不同,可分為水包油型乳膏劑與油包水型乳膏劑。

軟膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、供制備軟膏劑用的固體藥物,除能溶解或相互共熔于某一組分者外,應預先用適宜的方法制成細粉。

二、軟膏劑應均勻、細膩、具有適當的黏稠性,易涂布于皮膚或黏膜上并無刺激性。

三、油脂性基質常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸等;水溶性基質主要有聚乙二醇;乳劑型基質常用的有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)、聚山梨酯、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。必要時可加入保濕劑、防腐劑、抗氧劑或透皮促進劑。

四、軟膏劑應無酸敗、變色、變硬、融化、油水分離等變質現象。

五、除另有規定外,軟膏劑應遮光,密閉貯存。除另有規定外,軟膏劑應進行以下相應檢查。

粒度

除另有規定外,含細粉的軟膏劑照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品適量,置于載玻片上,涂成薄層,覆以蓋玻片,共涂3片,照粒度測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅺ B第一法)測定,均不得檢出大于180μm的粒子。

裝量

照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

無菌

用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑,照無菌檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII B)檢查,應符合規定。

微生物限度

除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ S露劑

露劑系指含揮發性成分的飲片用水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑。

露劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、飲片加水浸泡一定時間后,用水蒸氣蒸餾,收集的蒸餾液應及時盛裝在滅菌的潔凈干燥容器中。

二、收集蒸餾液、灌封均應在要求的潔凈度環境中進行。

三、根據需要可加入適宜的防腐劑和矯味劑,其品種與用量應符合國家標準的有關規定。

四、露劑應澄清,不得有異物、酸敗等變質現象。

五、一般應檢查pH值。

六、除另有規定外,露劑應密封,置陰涼處貯存。除另有規定外,露劑應進行以下相應檢查。

裝量

照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ T茶劑

茶劑系指飲片或提取物(液)與茶葉或其他輔料混合制成的內服制劑,可分為塊狀茶劑、袋裝茶劑和煎煮茶劑。

塊狀茶劑 可分不含糖塊狀茶劑和含糖塊狀茶劑。不含糖塊狀茶劑系指飲片粗粉、碎片與茶葉或適宜的黏合劑壓制成塊狀的茶劑;含糖塊狀茶劑系指提取物、飲片細粉與蔗糖等輔料壓制成塊狀的茶劑。

袋裝茶劑 系指茶葉、飲片粗粉或部分飲片粗粉吸收提取液經干燥后,裝入袋的茶劑,其中裝入飲用茶袋的又稱袋泡茶劑。

煎煮茶劑 系指將飲片適當碎斷后,裝入袋中,供煎服的茶劑。

茶劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、飲片應按規定適當粉碎,并混合均勻。凡噴灑提取液的,應噴灑均勻。飲片及提取物在加入黏合劑或蔗糖等輔料時,應混合均勻。

二、一般應在80℃以下干燥;含揮發性成分較多的應在60℃以下干燥;不宜加熱干燥的應選用適宜的方法進行干燥。三、茶葉和飲用茶袋均應符合飲用茶標準的有關要求。四、茶劑應密閉貯存;含揮發性及易吸潮藥物的茶劑應密封貯存。

除另有規定外,茶劑應進行以下相應檢查。

水分

不含糖塊狀茶劑 取供試品,研碎,照水分測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)測定,除另有規定外,不得過12.0%。

含糖塊狀茶劑 取供試品,破碎成直徑約3mm的顆粒,照水分測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)測定,除另有規定外,不得過3.0%。

袋裝茶劑與煎煮茶劑 照水分測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)測定,除另有規定外,不得過12.0%。

溶化性

含糖塊狀茶劑照下述方法檢查,應符合規定。檢查法 取供試品1塊,加20倍量的熱水,攪拌5分鐘,應全部溶化,可有輕微渾濁,不得有焦屑等。

重量差異

塊狀茶劑照下述方法檢查,應符合規定。檢查法 取供試品10塊,分別稱定重量,每塊的重量與標示重量相比較,不含糖塊狀茶劑按表1、含糖塊狀茶劑按表2的規定,超出重量差異限度的不得多于2塊,并不得有l塊超出限度l倍。

裝量差異

除另有規定外,袋裝茶劑與煎煮茶劑照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品10袋(盒),分別稱定每袋(盒)內容物的重量,每袋(盒)裝量與標示裝量相比較,按表1的規定,超出裝量差異限度的不得多于2袋(盒),并不得有1袋(盒)超出限度1倍。

表1

標示重量或標示裝量

重量或裝量差異限度

2g及2g以下

±15%

2g以上至5g

±12%

5g以上至10g

±10%

10g以上至20g

±6%

20g以上至40g

±5%

40g以上

±4%

表2

標示重量

重量差異限度

6g及6g以下

±7%

6g以上

±5%

微生物限度

除煎煮茶劑外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ U注射劑

注射劑系指飲片經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。注射液 包括溶液型或乳狀液型注射液。可用于肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注等。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小于100ml)注射液也稱靜脈輸液。注射用無菌粉末 系指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。可用適宜的注射用溶劑配制后注射,也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。無菌粉末用冷凍干燥法或噴霧干燥法制得;無菌塊狀物用冷凍干燥法制得。注射用濃溶液 系指臨用前稀釋供靜脈滴注用的無菌濃溶液。

注射劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、除另有規定外,飲片應按各品種項下規定的方法提取、純化、制成半成品,以半成品投料配制成品。

二、溶液型注射劑應澄明。乳狀液型注射劑應穩定,不得有相分離現象,不得用于椎管注射;靜脈用乳狀液型注射液中乳滴的粒度90%應在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴。除另有規定外,靜脈輸液應盡可能與血液等滲。

三、注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環節進行嚴格控制并應符合注射用的質量要求。注射劑所用溶劑必須安全無害,并不得影響療效和藥品質量,一般分為水性溶劑和非水性溶劑。水性溶劑最常用的為注射用水,也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。非水性溶劑常用的為植物油,主要為供注射用的大豆油,其他還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶劑。供注射用的非水性溶劑,應嚴格限制其用量,并應在品種項下進行相應的檢查。

四、配制注射劑時,可根據藥物的性質加入適宜的附加劑。如滲透壓調節劑、pH值調節劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑等。所用附加劑應不影響藥物療效,避免對檢驗產生干擾,使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉,一般濃度為0.1%~0.2%;常用抑菌劑為0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。多劑量包裝的注射液可加適宜的抑菌劑,抑菌劑的用量應能抑制注射液中微生物的生長,加有抑菌劑的注射液,仍應采用適宜的方法滅菌,靜脈輸液與腦池內、硬膜外、椎管內用的注射液均不得加抑菌劑。除另有規定外,一次注射量超過15ml的注射液,不得加抑菌劑。

五、注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)等。容器的密封性,須用適宜的方法確證。除另有規定外,容器應符合有關注射用玻璃容器和塑料容器的國家標準規定。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射劑用的膠塞應有足夠的彈性和穩定性,其質量應符合有關國家標準規定。除另有規定外,容器應足夠透明,以便內容物的檢視。

六、生產過程中應盡可能縮短注射劑的配制時間,防止微生物與熱原的污染及藥物變質。靜脈輸液的配制過程更應嚴格控制。制備乳狀液型注射液過程中,應采取必要的措施,保證粒子大小符合質量標準的要求。注射用無菌粉末應按無菌操作制備。注射劑必要時應進行相應的安全性檢查,如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物質、熱原或細菌內毒素等,均應符合要求。

七、灌裝標示裝量不大于50ml的注射劑時,應按下表適當增加裝量。除另有規定外,多劑量包裝的注射劑,每一容器的裝量不得超過10次注射量,增加裝量應能保證每次注射用量。

增加量/ml

標示裝量/ml

易流動液

黏稠液

0.5

1

2

5

10

20

50

0.10

0.10

0.15

0.30

0.50

0.60

1.0

0.12

0.15

0.25

0.50

0.70

0.90

1.5

接觸空氣易變質的藥物,在灌裝過程中,應排除容器內空氣,可填充二氧化碳或氮等氣體,立即熔封或嚴封。

八、熔封或嚴封后,一般應根據藥物性質選用適宜的方法和條件及時滅菌,以保證制成品無菌。注射劑在滅菌時或滅菌后,應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。

九、除另有規定外,注射劑應遮光貯存。

十、注射劑所用輔料,在標簽或說明書中應標明其名稱,抑菌劑還應標明濃度;注射用無菌粉末應標明注射用溶劑。

十一、用于配制注射劑前的半成品,應檢查重金屬、砷鹽,除另有規定外,含重金屬不得過百萬分之十(2010年版藥典一部附錄Ⅸ E第二法),含砷鹽不得過百萬分之二(2010年版藥典一部附錄Ⅸ F第一法)。本檢查需進行有機破壞。

除另有規定外,注射劑應進行以下相應檢查。

裝量

注射液和注射用濃溶液照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 標示裝量不大于2ml者取供試品5支,2ml以上至50ml者取供試品3支,開啟時注意避免損失,將內容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡,然后注入經標化的量入式量筒內(量筒的大小應使待測體積至少占其額定體積的40%),在室溫下檢視。測定油溶液的裝量時,應先加溫搖勻,再用干燥注射器及注射針頭抽盡后,同前法操作,放冷,檢視。每支的裝量均不得少于其標示量。

標示裝量為50ml以上的注射液及注射用濃溶液照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

裝量差異

除另有規定外,注射用無菌粉末照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品5瓶(支),除去標簽、鋁蓋,容器外壁用乙醇擦凈,干燥,開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中,分別迅速精密稱定,傾出內容物,容器用水或乙醇洗凈,在適宜條件下干燥后,再分別精密稱定每一容器的重量,求出每瓶(支)的裝量與平均裝量。每瓶(支)裝量與平均裝量相比較,應符合表中規定。如有l瓶(支)不符合規定,應另取10瓶(支)復試,均應符合規定。

平均裝量

裝量差異限度

0.05g及0.05g以下

±15%

0.05g以上至0.15g

±10%

0.15g以上至0.50g

±7%

0.50g以上

±5%

凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末,一般不再進行裝量差異檢查。

滲透壓摩爾濃度

除另有規定外,靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規定,照滲透壓摩爾濃度測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅺ F)檢查,應符合規定。

可見異物

除另有規定外,照可見異物檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅺ C)檢查,應符合規定。

不溶性微粒

除另有規定外,溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈用注射用無菌粉末及注射用濃溶液照不溶性微粒檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ R)檢查,應符合規定。

有關物質

按備品種項下規定,照注射劑有關物質檢查法(2010年版藥典一部附錄ⅨS)檢查,應符合有關規定。

無菌

照無菌檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII B)檢查,應符合規定。

熱原或細菌內毒素

除另有規定外,靜脈用注射劑按各品種項下的規定,照熱原檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII A)或細菌內毒素檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII D)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ V搽劑洗劑涂膜劑

搽劑、洗劑和涂膜劑為外用液體制劑。

搽劑 系指飲片用乙醇、油或其他適宜溶劑制成的供無破損患處揉擦用的液體制劑。其中以油為溶劑的又稱油劑。洗劑 系指飲片經適宜的方法提取制成的供皮膚或腔道涂抹或清洗用的液體制劑。

涂膜劑 系指飲片經適宜溶劑和方法提取或溶解,與成膜材料制成的供外用涂抹,能形成薄膜的液體制劑。

搽劑、洗劑、涂膜劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、除另有規定外,飲片應按各品種項下規定的方法提取或用適宜的方法粉碎成細粉。

二、搽劑常用的溶劑有水、乙醇、甘油、植物油、液狀石蠟等;洗劑多為水溶液;涂膜劑常以乙醇為溶劑,常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹脂類等,增塑劑有甘油、丙二醇、鄰苯二甲酸二丁酯等。必要時均可加適宜的附加劑,所加附加劑對皮膚或黏膜應無刺激性。

三、除另有規定外,以水或稀乙醇為溶劑的一般應檢查相對密度、pH值;以乙醇為溶劑的應檢查乙醇量;以油為溶劑的應無酸敗等變質現象,并應檢查折光率。

四、除另有規定外,應密封貯存。

除另有規定外,搽劑、洗劑、涂膜劑應進行以下相應檢查。

裝量

照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

無菌

用于燒傷或嚴重創傷的洗劑、涂膜劑,照無菌檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII B)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ W栓劑

栓劑系指提取物或飲片細粉與適宜基質制成供腔道給藥的固體制劑。

栓劑因施用腔道的不同,分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。直腸栓為魚雷形、圓錐形或圓柱形等;陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形等;尿道栓一般為棒狀。

栓劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、栓劑常用基質為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類或其他適宜基質。必要時,可加入表面活性劑使藥物易于釋放和被機體吸收。

二、供制栓劑用的固體藥物,除另有規定外,應預先用適宜方法制成細粉或最細粉。可根據腔道和使用需要,制成適宜的形狀。

三、栓劑中的藥物與基質應混合均勻,其外形應完整光滑,塞入腔道后應無刺激性,應能融化、軟化或溶化,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產生局部或全身作用;并應有適宜的硬度,以免在包裝或貯存時變形。

四、除另有規定外,應在30℃以下密閉貯存。防止因受熱、受潮而變形、發霉、變質。

除另有規定外,栓劑應進行以下相應檢查。

重量差異

照下述方法檢查,應符合規定。檢查法 取供試品10粒,精密稱定總重量,求得平均粒重后,再分別精密稱定各粒的重量,每粒重量與標示粒重相比較(無標示粒重的栓劑,與平均粒重比較),按表中的規定,超出重量差異限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍。

標示粒重或平均粒重

重量差異限度

1g及1g以下

±10%

1g以上至3g

±7.5%

3g以上

±5%

融變時限

除另有規定外,照融變時限檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ B)檢查,應符合規定。

微生物限度

照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ X鼻用制劑

鼻用制劑系指提取物、飲片或與化學藥物制成的直接用于鼻腔發揮局部或全身治療作用的制劑。鼻用制劑可分為鼻用液體制劑(滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑)、鼻用半固體制劑(鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑)和鼻用固體制劑(鼻用散劑)。

鼻用制劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、飲片應按各品種項下規定的方法進行提取、純化或用適宜的方法粉碎成規定粒度的粉末。

二、鼻用制劑可根據主藥的性質和劑型要求選用適宜的輔料。鼻用液體制劑常用溶劑有水、甘油、液狀石蠟、植物油等。鼻用半固體制劑常用基質有凡士林、羊毛脂等油脂性基質;肥皂、聚山梨酯等乳劑型基質;聚乙二醇、泊洛沙姆等水溶性基質。必要時可加入增溶劑、助懸劑、乳化劑、防腐劑等。

三、鼻用制劑應無刺激性,對鼻黏膜及其纖毛不應產生副作用。如為水性溶液應調節pH值與滲透壓,滲透壓應與鼻腔黏液等滲。

四、溶液型鼻用液體制劑應澄清,不得有沉淀和異物;混懸型鼻用液體制劑中的顆粒應均勻分散,若出現沉淀物經振搖應易分散。乳狀液型鼻用液體制劑應分布均勻,若出現分層,振搖后應易恢復成乳狀液;鼻用半固體制劑應柔軟細膩,易涂布。

五、鼻用制劑還應符合各相應劑型通則項下的有關規定。

六、除另有規定外,每一容器的裝量應不超過10ml或5g。

七、除另有規定外,鼻用制劑應密閉貯存。

除另有規定外,鼻用制劑應進行以下相應檢查。

裝量

除另有規定外,照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

無菌

用于嚴重創傷的鼻用制劑,照無菌檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII B)檢查,應符合規定。

微生物限度

除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ Y眼用制劑

眼用制劑系指由提取物、飲片制成的直接用于眼部發揮治療作用的無菌制劑。眼用制劑可分為眼用液體制劑(滴眼劑)、眼用半固體制劑(眼膏劑)等。眼用液體制劑也有以固態藥物形式包裝,另備溶劑,臨用前配成溶液或混懸液的制劑。眼用制劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、飲片應按各品種項下規定的方法提取、純化或用適宜的方法粉碎成規定粒度的粉末。

二、滴眼劑中可加入調節滲透壓、pH值、黏度以及增加藥物溶解度和制劑穩定性的輔料,并可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑。所用輔料不應降低藥效或產生局部刺激。滴眼劑應與淚液等滲,應檢查pH值,除另有規定外,每個容器的裝量應不超過10ml。包裝容器的透明度應不影響可見異物檢查。

三、眼膏劑的基質應均勻、細膩、無刺激性,并易涂布于眼部,便于藥物分散和吸收。基質在配制前應濾過并滅菌。除另有規定外,每個容器的裝量應不超過5g。

四、眼用制劑還應符合相應劑型通則項下的有關規定。

五、除另有規定外,眼用制劑應遮光密封,置陰涼處貯存。除另有規定外,眼用制劑應進行以下相應檢查。

可見異物

除另有規定外,滴眼劑照可見異物檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅺ C)檢查,應符合規定。

粒度

除另有規定外,含原粉的眼用制劑照下述方法檢查,應符合規定。

混懸型滴眼劑檢查法 取供試品強烈振搖,立即量取適量,置于載玻片上,照粒度測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅺ B第一法)檢查,不得檢出大于90μm的粒子。

混懸型眼用半固體制劑檢查法 取供試品10支,將內容物全部擠于合適的容器中,攪拌均勻,取適量,置于載玻片上,涂成薄層,覆以蓋玻片,共涂3片,照粒度測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅺ B第一法)檢查,不得檢出大于90μm的粒子。

金屬性異物

除另有規定外,眼用半固體制劑照下述方法檢查,應符合規定。

取供試品10支,分別將全部內容物置于底部平整光滑、無可見異物和氣泡、直徑為6cm的培養皿中,加蓋。除另有規定外,在85℃保溫2小時,使供試品融化,攤布均勻,室溫放至凝固后,倒置于適宜的顯微鏡臺上,用聚光燈以45°角的入射光從上方向皿底照明,放大30倍,檢視供試品不小于50μm具有光澤的金屬性異物數。10支中每支內含金屬性異物超過8粒者不得過1支,且其總數不得過50粒;如有超

過,應復試20支;初試、復試結果合并計算,30支中每支內含金屬性異物超過8粒者不得過3支,且其總數不得過150粒。

裝量

除另有規定外,照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

滲透壓摩爾濃度

除另有規定外,水溶液型滴眼劑按各品種項下的規定,照滲透壓摩爾濃度測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅺ F)檢查,應符合規定。

無菌

照無菌檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII B)檢查,應符合規定。

附錄Ⅰ Z氣霧劑 噴霧劑

氣霧劑系指提取物、飲片細粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特制閥門裝置的耐壓容器中,使用時借助拋射劑的壓力將內容物噴出呈霧狀、泡沫狀或其他形態的制劑。其中以泡沫形態噴出的可稱泡沫劑。不含拋射劑,借助手動泵的壓力或其他方法將內容物以霧狀等形態噴出的制劑稱為噴霧劑。氣霧劑和噴霧劑按內容物組成分為溶液型、乳狀液型或混懸型。可用于呼吸道吸人、皮膚、黏膜或腔道給藥等。

氣霧劑、噴霧劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。一、飲片應按各品種項下規定的方法進行提取、純化、濃縮,制成藥液。

二、氣霧劑、噴霧劑應在要求的潔凈度環境配制,及時灌封于滅菌的潔凈干燥容器中。

三、可按藥物的性質添加適宜的溶劑、增溶劑、抗氧劑、表面活性劑、防腐劑等附加劑,所加附加劑對呼吸道、皮膚或黏膜應無刺激性。

四、氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點液態氣體。根據氣霧劑所需壓力,可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。

五、溶液型氣霧劑和噴霧劑的藥液應澄清;乳狀液型氣霧劑和噴霧劑的液滴在液體介質中應分散均勻;混懸型氣霧劑和噴霧劑應將藥物細粉和附加劑充分混勻、研細,制成穩定的混懸液。在制備過程中,必要時應嚴格控制水分,防止水分混入,以免影響成品的穩定性。吸入用氣霧劑和噴霧劑的藥粉粒徑應控制在10μm以下,其中大多數應為5μm以下,一般不使用飲片細粉。

六、氣霧劑的容器應能耐受氣霧劑所需的壓力,閥門各部件的尺寸精度和溶脹性必須符合要求,并不得與藥物或附加劑發生理化反應。

七、除另有規定外,氣霧劑和噴霧劑應能噴出均勻的霧滴(粒)。定量閥門氣霧劑每撳壓一次應噴出準確的劑量。非定量閥門氣霧劑噴射時應能持續噴出均勻的劑量。噴霧劑每次撳壓時應能均勻地噴出一定的劑量。

八、氣霧劑和噴霧劑應標明每瓶的裝量和主藥含量或藥液、提取物的重量,具定量閥門的氣霧劑還應標明每瓶的總撳次和每撳噴量或主藥含量。

九、氣霧劑須用適宜方法進行泄漏和壓力檢查,以確保使用安全。

十、除另有規定外,氣霧劑和噴霧劑應置涼暗處貯存,并避免曝曬、受熱、撞擊。

除另有規定外,非定量閥門氣霧劑應作噴射速率和噴出總量檢查。

噴射速率

取供試品4瓶,除去帽蓋,分別撳壓閥門噴射數秒鐘后,擦凈,精密稱定,將其浸入恒溫水浴(25℃±1℃)中30分鐘,取出,擦干。除另有規定外,撳壓閥門持續準確噴射5秒鐘,擦凈,分別精密稱定,然后再放人恒溫水浴(25℃±1℃)中,按上法重復操作3次,計算每瓶的平均噴射速率(g/s),均應符合各品種項下的規定。

噴出總量

取供試品4瓶,除去帽蓋,精密稱定,在通風櫥內,分別撳壓閥門連續噴射于已加入適量吸收液的容器中,直至噴盡為止,擦凈,分別精密稱定。每瓶噴出量均不得少于標示裝量的85%。

除另有規定外,定量閥門氣霧劑應作每瓶總撳次、每撳噴量或每撳主藥含量檢查。

每瓶總撳次

取供試品4瓶,除去帽蓋,充分振搖,在通風櫥內,分別撳壓閥門連續噴射于已加入適量吸收液的容器內(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),直至噴盡為止,分別計算噴射次數,每瓶總撳次均不得少于其標示總撳次。

每撳噴量

取供試品4瓶,除去帽蓋,分別撳壓閥門試噴數次后,擦凈,精密稱定,撳壓閥門噴射1次,擦凈,再精密稱定。前后兩次重量之差為1個噴量。按上法連續測出3個噴量;不計重量撳壓閥門連續噴射10次;再按上法連續測出3個噴量;再不計重量撳壓閥門連續噴射10次;最后再按上法測出4個噴量。計算每瓶10個噴量的平均值。除另有規定外,應為標示噴量的80%~120%。

凡進行每撳主藥含量檢查的氣霧劑,不再進行每撳噴量檢查。

每撳主藥含量

取供試品1瓶,充分振搖,除去帽蓋,試噴5次,用溶劑洗凈套口,充分干燥后,倒置藥瓶于加入一定量吸收液的適宜燒杯中,將套口浸入吸收液面下(至少2.5cm),除另有規定外,噴射10次或20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),取出藥瓶,用吸收液洗凈套口內外,合并吸收液,按各品種含量測定項下的方法測定,所得結果除以取樣噴射次數,即為平均每撳主藥含量,應符合各品種項下的有關規定。

除另有規定外,吸入用混懸型氣霧劑和噴霧劑應作粒度檢查。

粒度

取供試品1瓶,充分振搖,除去帽蓋,試噴數次,擦干,取清潔干燥的載玻片一塊,置距噴嘴垂直方向5cm處噴射一次,用約2ml四氯化碳小心沖洗載玻片上的噴射物,吸干多余的四氯化碳,待干燥,蓋上蓋玻片,移置具有測微尺的400倍顯微鏡下檢視,上下左右移動,檢查25個視野,計數,藥物粒徑應在5μm以下,粒徑大于10μm的粒子不得過10粒。

除另有規定外,噴霧劑應作噴射試驗和裝量檢查。

噴射試驗

取供試品4瓶,除去帽蓋,分別撳壓試噴數次后,擦凈,精密稱定,除另有規定外,撳壓噴射5次,擦凈,分別精密稱定,按上法重復操作3次,計算每瓶每撳平均噴射量,均應符合各品種項下的規定。

裝量

照最低裝量檢查法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。

無菌

用于燒傷或嚴重創傷的氣霧劑、噴霧劑照無菌檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII B)檢查,應符合規定。

微生物限度

除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典一部附錄XIII C)檢查,應符合規定。

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