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2010年版藥典二部附錄XVI

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1 拼音

2010nián bǎn yào diǎn èr bù fù lù XVI

中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄XVI 制藥用水

水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料,用于生產過程及藥物制劑的制備。

本版藥典中所收載的制藥用水,因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水注射用水滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產企業應確保制藥用水的質量符合預期用途的要求。

制藥用水的原水通常為飲用水。

制藥用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。

制水系統應經過驗證,并建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查。制藥用水系統應定期進行清洗消毒,消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證。

2 飲用水

為天然水經凈化處理所得的水,其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外,也可作為飲片的提取溶劑

3 純化水

為飲用水經蒸餾法離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑,其質量應符合純化水項下的規定。

純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑滴眼劑滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

純化水有多種制備方法,應嚴格監測各生產環節,防止微生物污染,確保使用點的水質。

4 注射用水

為純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

為保證注射用水的質量,應減少原水中的細菌內毒素,監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節,并防止微生物的污染。應定期清洗與消毒注射用水系統。注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過驗證確保水質符合質量要求,例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環或4℃以下的狀態下存放。滅菌注射用水  為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合滅菌注射用水項下的規定。

滅菌注射用水灌裝規格適應臨床需要,避免大規格、多次使用造成的污染。

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  • 評論總管
    2019/10/17 4:14:18 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月13日 星期二 4:13:43 (GMT+08:00)
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